Cláusula Bolar a la mexicana

Por Karla Loranca

La cláusula Bolar es una excepción legal a los derechos exclusivos de una patente que permite a competidores realizar actividades, que normalmente estarían prohibidas, con un producto patentado durante su vigencia.

Dependiendo de dónde nos encontremos, estas actividades deben estar encaminadas, en sentido más laxo o estricto, a obtener las autorizaciones sanitarias de medicamentos genéricos o biosimilares (y almacenarlos) para que, una vez que la patente del medicamento en cuestión venza, la competencia pueda entrar al mercado.

Es decir, asegura que las farmacéuticas que producen medicamentos genéricos o biosimilares puedan “adelantar” producción y trámites cuando las patentes están aún en vigor, y así introducir sus productos al mercado en cuanto venzan las protecciones de los medicamentos patentados.

El nombre de la “Cláusula Bolar” proviene del caso Roche Products v. Bolar Pharmaceutical (1984)  ocurrido en los Estados Unidos de América, donde un tribunal determinó inicialmente que actos como la producción, el uso, o el almacenamiento de medicamentos patentados infringían la patente, lo que impulsó reformas legislativas para equilibrar los intereses de las farmacéuticas y su inversión en innovación, y la pronta puesta a disposición al público de medicamentos genéricos, más baratos y accesibles.

México carecía de una cláusula Bolar explícita en su antigua Ley de la Propiedad Industrial (1991), ya que la excepción general de uso experimental se interpretaba como limitada a fines no comerciales puros, excluyendo trámites regulatorios con fines de mercado futuro. Aunque un reglamento de 2003 permitía pruebas con antelación limitada (3 años para químicos, 8 para biotecnológicos), generaba problemas que conducían a litigios, además de cubrir plenamente usos como fabricación durante toda la duración de la protección de la patente o los certificados complementarios de protección.

La nueva LFPPI (2020), por influencia del reciente TMEC, incorporó la fracción II del artículo 57, permitiendo usar o fabricar productos patentados, aunque solo para los fines necesarios para obtener los registros sanitarios correspondientes (ante la COFEPRIS) para medicamentos de uso humano, sin extenderse a otros productos regulados ni permitir importaciones/exportaciones explícitas para fines no regulatorios nacionales, lo que tiene como resultado una Cláusula Bolar menos competitiva internacionalmente.

En los Estados Unidos de América, la Sección 271(e)(1) de la Ley Hatch-Waxman (1984) establece un "puerto seguro" muy amplio para cualquier acto "razonablemente relacionado" con solicitudes ante la FDA, abarcando no solo genéricos sino biológicos, biosimilares y dispositivos médicos, con cobertura desde pruebas tempranas hasta actividades post-aprobación.

En la Unión Europea, la Directiva 2001/83/CE (art. 10.6) y el Convenio Europeo de Patentes (art. 54.5) autorizan actos "necesarios" para autorización de comercialización de genéricos durante la patente o Certificado de Protección Complementaria (CPC), incluyendo en muchos países producción y almacenamiento ("stockpiling") de genéricos para entrar en el mercado inmediatamente después de que expire la protección.

En México no se permite explícitamente el almacenamiento porque el artículo 57, fracción II, se circunscribe a "producción experimental necesaria para la obtención de registros sanitarios", lo cual puede interpretarse como como generación de datos (estabilidad, bioequivalencia, seguridad), pero no como acumulación comercial masiva a la espera del vencimiento. Es decir, puede adelantarse un poco la tarea, pero no hacerla toda.

 Cualquier producción excesiva podría verse como infracción, requiriendo de las compañías productoras la solicitud licencias previas, so pena de arriesgarse a terminar sancionadas; el enfoque conservador prioriza evitar competencia desleal durante la vigencia de la patente, a diferencia de lo que ocurre en la UE, donde directivas armonizadas y jurisprudencia (ej. post-2004) validan el stockpiling como acto "preparatorio"

Esta excepción mexicana equilibra, de manera muy conservadora, la innovación y el acceso del público a medicamentos genéricos, pero su redacción limitativa invita a interpretaciones judiciales futuras para aclarar sus límites, alcances y utilidad, tomando además en cuenta que la COFEPRIS, para otorgar permisos sanitarios, no suele tardar ni la mitad de los plazos que se toma a la Agencia Europea de Medicamentos.

No obstante, el haber incluido específicamente en la legislación una Cláusula Bolar a la mexicana, es un enorme avance para México hacia la competitividad internacional en materia farmacéutica, que no puede más que aplaudirse y esperar que se trate de un primer paso, pero no uno final.